口罩和防護服出口歐盟，MDD指令的CE和MDR法規有什么不同

時間：2020-03-16

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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CE臨床評估報告的費用和周期
公司從2017年年初開展臨床評估業務以來，為國內近兩百家醫療器械企業提供了臨床評估報告編撰服務，其中包括很多國內**的大型醫療器械企業。*四版歐盟臨床評估指南的發布，的確給企業帶來了不小的挑戰，此文對主要變化進行了梳理。主要變化之一：臨床報告更新的頻率按照新版臨床報告指南的要求，對于高風險或者新設備，應每年更新；對于低風險的設備，每2-5年更新。對于如何確定更新的額頻率需要有定義。對于任何風險類別
歐盟授權代表和歐盟注冊有什么關系
歐盟授權代表和歐盟注冊有什么關系對歐盟境外的醫療器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的
MDRCE認證過渡期多久
過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）較終提案發布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規新法規將取代：醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療
MDRCE認證
本周有一家在歐洲有50多年歷史的進口商，在與我們溝通中國制造商（該制造商由SUNGO提供歐盟授權代表服務）是否滿足了即將到來的MDR法規時，給出了他們的理解。具體內容請見下面郵件截圖：從上圖可以看出，進口商對于制造商的要求有五個方面：■?制造商需要按照MDR簽署歐盟授權代表協議■?對于每個產品需要簽署符合性聲明文件■?對于每個產品需要準備滿足MDR的技術文件■&nbs