fda注冊的費用和周期

時間：2020-03-15

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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什么是英國UCKA
UKCA產生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準入的法規和制度，而建立英國自身的市場準入法規和制度。因此產生了UKCA認證標志。從下圖可以看出，英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結束。從2021年1月1日后，UKCA標志就啟用了。UKCA標志覆蓋很多領域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫療器械領域，包括通用醫療器械、體外診斷醫療器械
口罩防護服做MDRCE認證多少錢？MDD指令的CE證書可以用多久？
MDR新法規變化1）擴大了應用范圍2）提出了新的概念和器械的定義3）細化了醫療器械的分類4）完善了器械的通用安全和性能要求5）加強對技術文件的要求6）加強器械上市后的監管7）完善臨床評價相關要求事故對于患者意味著傷害，對于企業的生存也具有巨大的破壞力。因此，臨床評估的設計和臨床數據的收集具有至關重要的意義。然而在實踐中，許多制造商不清楚什么是歐盟法規所要求的臨床評估，什么樣的臨床數據能滿足歐盟的法
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【FDA驗廠】什么是FDA驗廠
FDA驗廠FDA每年會對**的醫療器械制造商進行抽樣審查，作為其進行售后市場監管的主要途徑之一。所有的審查都會由美國FDA的工作人員進行，不論這些人是什么族裔，他們都是美國籍，都代表了美的利益。近幾年，在美國以外的**市場，中國制造商的被抽樣量一直穩居****。目前中國在FDA的注冊制造商約為4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由1名審查官進行為期4天的現場審查。制造商無