如何*FDA驗廠？

時間：2020-03-18

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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【FDA驗廠】FDA是什么意思
FDA是什么意思FDA是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國食品藥品監督管理局。FDA由美國國會即聯邦**授權，是專門從事食品與藥品管理的較高執法機關，也是一個由醫生、律師、微生物學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的**衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控
英國ukca是什么
UKCA產生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準入的法規和制度，而建立英國自身的市場準入法規和制度。因此產生了UKCA認證標志。從下圖可以看出，英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結束。從2021年1月1日后，UKCA標志就啟用了。UKCA標志覆蓋很多領域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫療器械領域，包括通用醫療器械、體外診斷醫療器械
MDRCE認證和臨床評估報告是什么
MDRCE認證CE中的MDR（EU 2017/45)是什么？我公司可以幫助您整理并建立高質量的CE技術文件評估產品和已有技術文件的情況，識別存在的差距；確認產品應符合的標準，并指導制造商安排相關的測試、確認；根據制造商的具體情況，溝通并完成風險管理報告；評估制造商的臨床資料，編寫臨床評價報告；編寫CE技術文件或設計文檔；若需要，可以提供后續的法規較新服務。CE技術文件是歐盟醫療器械指令中很重要的一
MDRCE認證是什么意思？
我公司專業辦理醫療產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規），全套CE技術文件編訂，?CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FDA美國代理人服務/ FDA Q