佛山XX科技公司近期獲得FDA 510（K）清關信函

時間：2021-04-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
產品標簽和使用說明符合UKCA標志的要求需要注意哪些方面
UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求對于進入英國大不列顛市場的設備制造商來說是一個重要的考慮因素。從2023年7月1日起，英國引入UKCA標志，作為替代CE標志的認證標準。所以，制造商需要確保產品標簽和使用說明符合UKCA標志的要求。1.標簽必須清晰地顯示UKCA標志。如果制造商通過授權機構進行合格評定過程，標簽上還需包含該授權機構的編號。這有助于消費者和監(jiān)管機構確認產品的合規(guī)性。2.
歐盟CE與美國FDA的主要差異
在醫(yī)療器械領域，美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）和歐盟CE（歐洲共同體）認證是兩個主要的認證體系。雖然它們都旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，但還是存在一些差異。1.?在上市前的要求方面。FDA將注冊資料審查和體系考核分離。首**行文件資料的審核，審核通過后，在上市后進行抽查，以決定是否對某個廠家進行體系審核。而CE的Ⅰ類產品（非測量、非滅菌、非重復使用的產品）可以使用自我聲明的方式
FDA證實洗發(fā)水可能致脫發(fā)
根據提交給 CFSAN 不良事件報告系統(tǒng) (CAERS) 的報告，CFSAN 知道使用頭發(fā)清潔產品會發(fā)生脫發(fā)、斷發(fā)、禿**、瘙癢和皮疹等不良事件。報告的產品包括洗發(fā)水、護發(fā)素和清潔護發(fā)素，通常被稱為“洗發(fā)水替代品”，這些產品以不含洗滌劑和發(fā)泡劑的形式銷售。FDA 于 2016 年**意識到與使用清潔調理劑相關的不良健康影響，僅在那一年就收到了近 1,400 份不良報告。FDA 無法確定這些報告反應的
歐盟MDR CE技術文檔常見不符合項解析與整改策略
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）的全面實施，技術文檔（Technical Documentation）的合規(guī)要求顯著提高。據統(tǒng)計，2023年公告機構（NB）審核中，**過65%的**申請因技術文檔問題被拒。本文系統(tǒng)梳理MDR技術文檔的高頻不符合項，分析其根本原因，并提供可落地的整改方案，助力企業(yè)高效通過CE認證。一、MDR技術文檔**架構要求二、6大高頻不符合項及解決方案1.