「產品知識」如何申請MDR的CE認證？

時間：2021-05-29

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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【FDA認證】認證介紹
認證介紹食品認證FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品*與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應*、干凈、新鮮并且標識清楚。中心監督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監測重點包括：1、食品新鮮度；2、?食品添加劑；3、食品生物毒素其它有害成份；4、海產品*分析；5、食品標識；6、食品上市后的跟蹤與警示根據美國國會于200
如何申請MDR的CE認證？
一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2
【fda510k認證】FDA認證中的510K是什么？
所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act*510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責是確保美國
「產品知識」醫療器械FDA510K認證申報注冊流程及周期和費用
Medical Devices FDA 510K認證基本流程一、FDA法規要求按照美國食品藥品監督管理局（FDA）相關規定，任何一種醫療器械進入美國市場前，必須弄清申請產品分類和管理要求。根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級較高，Ⅰ類風險較低。對I類產品實施一般控制（General Control）；II類產品實施特殊控制（Special Control）；對