FDA發布2022年醫療器械評審收費標準

時間：2021-08-05

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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【歐盟授權代表】申請歐代/歐盟授權代理需要準備什么資料？
1.我很多店鋪，是不是要分開申請歐盟責任人？答：歐盟責任人合同的簽署，是根據營業執照的，營業執照下面的店鋪，是可以通用的。2.我店鋪很多產品，是不是都可以使用一個歐盟責任人?答：可以的，簽署是根據營業執照，下面的產品都可以使用。3.是否強制要求CE認證？答：CE認證目前簽署歐盟責任人，不是強制的，但是后續如果歐盟當局抽查到了，需要提供，那到時候就要提供的、4.現在需要我提供，一定就要現在嗎？
【FDA認證】FDA認證提供一站式解決方案
FDA認證提供一站式辦理解決方案????一般來說，企業在FDA認證的辦理上都是會有著一定的難度系數，可以說在辦理方面還是要找到更加可靠的專業機構去完成，確保提供一站式的辦理解決方案，這樣按照方案去完成辦理的時候就會明顯的加快。因此，這在辦理過程中的服務特色和優勢上會越來越**，得到了客戶的信賴和認可。1.24小時在線快速響應企業在FDA認證方面的辦理需求，全
【ISO13485認證】ISO13485認證需要具備哪些條件
ISO13485認證找專業辦理需要具備哪些條件????現如今，需要辦理ISO13485認證的正規公司較多，當然如果自己去辦理，可能耗費的周期較長，并且花費的成本是很高的。因此，大多數企業都會選擇找專業辦理公司去完成，確保在辦理過程中會更加高效快捷。那么，這在找專業辦理方面需要具備哪些條件呢？????條件一：辦理機構正規
【MDRCE認證】MDR主要變化
MDR法規主要變化1強化制造商的責任：*合規負責人/持續更新技術文件/財務**。2更嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的*組參與，進行更嚴格的事先評估。適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。3.提高透明度和可追溯性：使用一器械標識（UDI）系統識別和追蹤器械/患者