什么是ISO13485認？做ISO13485認證的意義

時間：2023-03-02

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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【ISO13485認證】做ISO13485認證意義
ISO13485認證是全世界醫療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。ISO13485認證支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業，幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及*組織眼中的聲譽。ISO134852003已正式頒布，該標準將取消
【MDRCE認證】出口歐盟口罩怎么進行CE認證？
口罩CE認證流程1) 微測項目工程師對技術文件評審；2) 由CNAS授權EN149實驗室進行產品的型式試驗；3) 工廠審核（適用于Module D認證型式）；4）微測向具有歐盟PPE認證資質機構申請認證證書；5）歐盟公告機構頒發CE認證證書；6）申請商在規定范圍內正確使用CE標志；7）微測協助進行證書維護和提供相關增值服務。
【MDRCE認證】MDR主要變化
MDR法規主要變化1強化制造商的責任：*合規負責人/持續較新技術文件/財務**。2較嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的*組參與，進行較嚴格的事先評估。適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。3.提高透明度和可追溯性：使用一器械標識（UDI）系統識別和追蹤器械/患者
ISO13485醫療器械質量管理體系認證申請條件和認證流程
項目介紹?質量管理體系的建立、實施和通過第三方認證，是提升企業形象，獲得外部信任，減少信任成本的路徑之一。我司提供ISO9001 和ISO13485質量管理體系咨詢服務，并可基于不同國家和地區對產品市場準入的特別要求，提供相應的體系咨詢服務。 ?1. ?ISO9001的**思想 ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列標準之一。其愿景是使ISO9000