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詞條說明
?ISO9001的特點和作用是ISO9000族質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)之一,用于合同環(huán)境下的外部質(zhì)量保證。可作為供方質(zhì)量保證工作的依據(jù),也是安全評價供方質(zhì)量體系的依據(jù)。可作為企業(yè)申請ISO9000族質(zhì)量體系認(rèn)證的依據(jù)。是開發(fā)/設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。用于供方保證在開發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)各個階段符合規(guī)定要求的情況。對質(zhì)量保證的要求較全,要求提供質(zhì)量體系要素的證據(jù)較多。從合同評審
iso9001認(rèn)證的對象是供方的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系認(rèn)證的對象不是該企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務(wù),而是質(zhì)量體系本身。當(dāng)然,質(zhì)量體系認(rèn)證必然會涉及到該體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù),有的企業(yè)申請包括企業(yè)各類產(chǎn)品或服務(wù)在內(nèi)的總的質(zhì)量體系的認(rèn)證,有的申請只包括某個或部分產(chǎn)品(或服務(wù))的質(zhì)量體系認(rèn)證。盡管涉及產(chǎn)品的范圍有大有少,而認(rèn)證的對象都是供方的質(zhì)量體系。ISO9001認(rèn)證三個標(biāo)準(zhǔn)對于上述標(biāo)準(zhǔn),作為*應(yīng)該通曉,作為企業(yè)
PSE 認(rèn)證是日本強(qiáng)制性安全認(rèn)證,用以證明電機(jī)電子產(chǎn)品已通過日本電氣和原料安全法 (DENAN Law) 或**IEC標(biāo)準(zhǔn)的安全標(biāo)準(zhǔn)測試。日本的DENTORL法(電器裝置和材料控制法)規(guī)定,498種產(chǎn)品進(jìn)入日本市場必須通過安全認(rèn)證。其中,165種A類產(chǎn)品應(yīng)**菱形的PSE標(biāo)志,333種B類產(chǎn)品應(yīng)**圓形PSE標(biāo)志。屬于“非特定電氣用品”目錄內(nèi)的產(chǎn)品,進(jìn)入日本市場,須經(jīng)過自我測試和自我聲明的方式,
ISO13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),對醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)質(zhì)量體系的建立有指導(dǎo)意義,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等都可以根據(jù)實際業(yè)務(wù)情況進(jìn)行認(rèn)證;而醫(yī)療器械GSP是CFDA對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)**關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效,強(qiáng)調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。
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