CE認(rèn)證的產(chǎn)品類型

時間：2022-02-23作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：342

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• MDR的CE認(rèn)證如何準(zhǔn)備，該如何選擇認(rèn)證機構(gòu)？

  2017今年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。新法規(guī)的重大變化，在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有革命性意義，產(chǎn)品安全和性能評價相關(guān)文件審計將較加嚴(yán)格，包括臨床評價和臨床跟蹤，要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品具有較好的可追溯性，加強技術(shù)文件審

• 醫(yī)療器械注冊審評流程之發(fā)補

  補充劑是醫(yī)療器械注冊評估過程中的一個環(huán)節(jié)。在注冊評估過程中，當(dāng)申請人或注冊人**提交的注冊材料不能滿足相關(guān)要求時，需要提交補充材料。審查員將一次性通知所需的補充材料，并將《醫(yī)療器械補充材料通知》發(fā)送給申請人或注冊人。申請人或注冊人必須在補充材料通知發(fā)出后一年內(nèi)將材料一次性返回設(shè)備審查中心。補充后咨詢主要針對醫(yī)療器械注冊項目。申請人或注冊人收到設(shè)備審查中心發(fā)出的補充材料通知后，應(yīng)在補充材料發(fā)出前溝通

• 注冊醫(yī)療器械公司的流程材料

  醫(yī)藥科技的不斷發(fā)達(dá)使人們的生活水平大大的提高。盡管醫(yī)藥技術(shù)不斷進(jìn)步，但來說，還有些不同的。不但需要食品藥品監(jiān)督管理局的介入。同時也是**企業(yè)，享受稅收優(yōu)惠以及一些政策的扶持。企幫幫小編就來談?wù)劊牧鞒滩牧弦约皟?yōu)惠政策。經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》一、注冊流程1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；2、開立驗資賬戶，股東出資，會計師事務(wù)所出具

• MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要則

  MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要則MDR認(rèn)證要則：歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)較新了一份問答文件，內(nèi)容涉及與即將生效的醫(yī)療器械條例MDR和體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關(guān)的公告機構(gòu)和聯(lián)合評估相關(guān)的合規(guī)性要求。問答文件較初于2019年初發(fā)布，現(xiàn)在涵蓋了幾個新問題，建議公告機構(gòu)根據(jù)新法規(guī)評估和認(rèn)證醫(yī)療器械和IVD制造商時要解決的問題：供應(yīng)商和分包商審核：對于制造商所有采用的供應(yīng)商或分包商的審核，公