國家藥監局化妝品注冊備案常見問題集萃

時間：2023-05-08作者：北京天健華成**貿易咨詢有限公司瀏覽：112

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  詞條說明

• 保健食品安全性申報資料和說明書常見問題及解答

  1.對于保健食品安全性論證報告中綜述內容有什么要求？答：應當在申報產品的毒理學試驗報告進行分析的基礎上，結合產品配方中所用原料的種類、來源、用量、理化性質、代謝特點、蓄積性、毒性等安全性文獻資料和產品所采用的生產工藝、功效成分及含量等資料，參考當前國內外有關原料的風險評估研究現狀，對該保健食品的食用安全性做出綜合論證，尤其應關注已有安全性風險報道的原料，充分論證其在該產品服用劑量下的長期食用安全性

• 進口化妝品備案申報簡明攻略

  凡以市場銷售為目的的進口化妝品，必須預先經我國行政監管部門（國家藥品監督管理局，簡稱NMPA）審批（特殊類化妝品）或備案（非特殊類化妝品），否則無法進行正常通關，亦不得在中國大陸市場銷售。本文作者為北京天健華成**投資顧問有限公司化妝品注冊部，為普及知識、增強實操性，盡量避免征引繁瑣的法規條文，而力爭用較簡明的文字，直接給出具體操作流程和注意事項，以便可以達到客戶一讀就懂，一看就會的效果。本文的論

• 保健食品注冊的審評與核驗

  保健食品注冊的審評與核驗受理機構應當在受理后3個工作日內將申請材料一并送交審評機構。審評機構應當組織審評*對申請材料進行審查，并根據實際需要組織查驗機構開展現場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，在60個工作日內完成審評工作，并向國家食品藥品監管管理總局提交綜合審評結論和建議。特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意，可以延長20個工作日，延長決定應當及時書面告知申請人。審評機構應當組織對

• 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業相關責任人的要求|北京市化妝品審查中心普通化妝品備案常見問題一問一答（生產質量管理專刊）1

  問題1：化妝品相關規定中，對化妝品注冊人、備案人、受托生產企業的法定代表人有哪些要求？答：根據《化妝品生產質量管理規范》、《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》企業法定代表人應當符合以下要求：1.法定代表人對化妝品質量安全工作全面負責，應當負責提供必要的資源，合理制定并組織實施質量方針，確保實現質量目標。（《化妝品生產質量管理規范》*六條）2.法定代表人應當**質量安全負責人依法開展化妝品