什么是醫療器械CE標志？

時間：2023-05-10作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：370

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  詞條說明

• 2023年FDA小企業資質申請時間

  FDA小企業資質2023 財年從 2022 年 10 月 1 日開始。如果您計劃在 2023 年 9 月 30 日之后提交 510k，則需要等到 2023 年 8 月 1 日，因為這是您最早可以申請 2023 財年小企業身份的時間。FDA 通常是在 60 個日歷日內處理您的申請，但 FDA 的周轉時間一直在改進，所以周期不是**固定的。如果您的企業有資格根據 FDA SBD 認證計劃的 FDA 指

• 醫療器械網絡安全---一個容易被忽視卻是高風險的問題

  安全問題，無處不在。被黑客攻擊或數據被泄露到互聯網上，也是如今醫療器械面臨的網絡安全問題。隨著醫療保健越來越數字化，人工智能醫療服務發展，再加上所有這些相互關聯的醫療器械和應用程序，網絡攻擊已成為一個非?，F實的問題。歐盟 MDR 和美國FDA都已著手解決這一問題，歐盟發布了一份關于醫療器械網絡安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16；FDA近日也發布醫療器械網絡安全指南，該指南取代2014

• 澳大利亞TGA注冊是什么？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 沙特SFDA對醫療器械和IVD的分類

  沙特SFDA醫療器械分類申請人負責按照SFDA的規定對產品進行分類，并在技術檔案中建立相關檔案。一般來說，SFDA的醫療器械分類將遵循參考國家的相同分類。例如，SFDA會匹配CE證書中的分類。然而，我們也看到過SFDA沒有采取同樣措施的案例。例如，某種產品在其本國被視為低風險醫療器械，但在沙特被視為非醫療器械，反之亦然。醫療器械（IVD 除外）SFDA 醫療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D