沙特SFDA注冊(cè)的文件要求

時(shí)間：2023-06-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：142

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• 詞條

  詞條說明

• 如何實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械UKCA合規(guī)，獲得UKCA標(biāo)志？

  如果您打算在英國市場銷售醫(yī)療器械，那么您需要確保您的產(chǎn)品符合UKCA合規(guī)要求。UKCA標(biāo)志是英國市場上的新標(biāo)志，它代表著英國認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，取代了歐盟CE標(biāo)志。為了幫助您實(shí)現(xiàn)UKCA合規(guī)，可借鑒以下步驟：1.?確定相關(guān)法規(guī)UKCA合規(guī)性適用于一系列產(chǎn)品類別，每個(gè)類別均受其自己的一套法規(guī)管轄。因此，在開始之前，您需要確定哪些法規(guī)適用于您的特定產(chǎn)品、設(shè)備或機(jī)械。我們建議您通過GOV.UK網(wǎng)站進(jìn)行

• 助聽器出口美國FDA認(rèn)證指南

  助聽器出口美國是否需要?FDA 510(k)?認(rèn)證，取決于產(chǎn)品的具體分類和用途。以下是關(guān)鍵點(diǎn)分析：1. 助聽器的分類與法規(guī)較新OTC（非處方）助聽器：根據(jù)FDA 2022年8月發(fā)布的最終規(guī)則（21 CFR 800.30），OTC助聽器被重新分類為?I類醫(yī)療器械，且?豁免510(k)。這類產(chǎn)品可直接面向消費(fèi)者銷售，*醫(yī)生參與，但需符合FDA對(duì)標(biāo)簽、性能、安全

• 沙特醫(yī)療器械SFDA注冊(cè)審批常見問題

  SFDA審評(píng)流程需要多長時(shí)間？SFDA 指定 35 個(gè)工作日作為其審查申請(qǐng)的正式時(shí)間范圍；然而，實(shí)際審查時(shí)間往往較長，特別是在要求提供額外信息的情況下。SFDA 批準(zhǔn)什么時(shí)候到期？根據(jù)沙特分類，MDMA注冊(cè)的最長有效期為三年。對(duì)于最初在**協(xié)調(diào)工作組 (GHTF) 路線下注冊(cè)的產(chǎn)品，利用參考國家批準(zhǔn)，I 類自我認(rèn)證設(shè)備和一般 IVD 的 MDMA 較新持續(xù)三年。對(duì)于所有其他醫(yī)療器械類別，如果有明確

• 將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場需要注意的幾個(gè)關(guān)鍵問題

  根據(jù)北愛爾蘭議定書的規(guī)定，將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國大陸（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則有所不同。制造商和供應(yīng)商需要了解這些要求，以確保他們的醫(yī)療設(shè)備符合相關(guān)法規(guī)，并獲得必要的認(rèn)證和標(biāo)志。?1. 醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場的關(guān)鍵要求概述：以下要求適用于希望將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場的制造商：- 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）自2021年5月26日起在北愛爾蘭生效，并且歐