關于醫療器械美國FDA510K認的申請

時間：2019-02-01

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
自由銷售明書（出口銷售明）的用途
隨便銷售明書（出口銷售確認）的適用范圍：1、在提貨方清陜西關中運用：推行關稅壁壘國家的中國中國海關要求盡量出示出口銷售明書、隨便銷售資格書才可以清關提貨。2、在出口國注冊登記運用：進口的放到所在國代銷商銷售貨物產品時，處于對產品本身的*系數、質量等充分考慮，要求出示該產品的隨便銷售資格書并在當地質量、商企業注冊登記后才可以在出口國隨便銷售該批貨物。3、對產品質量是否合格、產品是否合情合
美國FDA驗廠審核的內容有哪些
美國FDA驗廠審核的內容有哪些美國FDA加大了對中國企業，尤其是醫療器械企業和食品企業的抽查力度，如果制造商稍有不慎，就可能失去整個美國市場。因此，了解FDA驗廠的審核內容非常重要，下面小編就帶大家了解下美國FDA驗廠都審核哪些內容？FDA驗廠背景近年來，美國連續發生多起的污染事件，美國每年有4800**感染食源性疾病，每6個人就有一人因食品危害受到感染，**過10**住院，其中3000人死亡。20
一文讀懂歐盟代表和產品*法
跨境路越來越難，賣家需警惕！較近有很多朋友咨詢過李老師，具體從亞馬遜收到的郵件如下：那么從郵件的內容來看，很明顯，如果你想繼續銷售產品，亞馬遜對歐洲賣家提出了以下要求：1. 發布 POA 審查2.提供DOC產品符合性聲明文件3.提供報告，一般連同CE書4、產品包裝的六面圖，產品圖紙上需要有CE和Odai信息標志。與此同時，亞馬遜也在向部分賣家群發郵件，要求在歐盟*聯系人，這也被稱為 ProSG
SUNGO多家客戶喜獲醫療器械注冊
長期以來，國內許多醫用防護品的生產廠商以海外為目標市場。他們按照目標市場的準入要求來進行合規活動，他們實施了ISO13485體系，也申報了CE和FDA注冊。這些件通常會被絕大多數的國際買家接受。而當這類廠商想要在國內市場占有一席之地時，就必須要滿足中國國內的法規，在藥品監督管理局完成醫療器械的注冊（備案）和生產企業許可（備案）才合法合規。PART 1 合規復雜度比較比較歐美法規和中國法規的復雜度