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歐盟CE IVDR認證是體外診斷醫療器械在歐洲市場合法流通的必要條件,其核心目標是確保產品安全有效,同時符合歐盟法規(EU)2017/746的要求。認證流程嚴謹,涉及多個關鍵環節,企業需系統化準備才能順利通過。**一、明確產品分類** IVDR將體外診斷產品分為四類風險等級(A類至D類,D類風險最高),分類依據包括預期用途、目標人群及臨床影響。企業需首先根據產品功能確定分類,不同類別對應不同的符合
什么是FSC認證Forest Stewardship Council森林管理委員會簡稱FSC(成立于 1993 年),是一個非政府、非營利組織,致力于通過明確的標準和認證來確保實現可持續的和責任制的森林管理體系。希望可以阻止森林遭到破壞。FSC作為一個龐大的組織,本身不進行認證工作。它的主要任務是評估、授權和監控認證的主體。FSC/COC產銷監管鏈認證是FSC認證中的一種,針對對木材加工企業的各個
英國授權代表辦理指南 在英國市場銷售醫療器械、化妝品等產品時,企業通常需要指定一名英國授權代表(UK Responsible Person),以履行合規義務。這一角色在脫歐后變得更加重要,因為英國不再承認歐盟授權代表的資格。以下是辦理英國授權代表的關鍵流程和注意事項。 **1. 選擇合規的授權代表** 英國授權代表必須是英國境內的合法實體,具備相關資質,能夠代表制造商與英國藥品和保健品管理局(MH
關于食品FDA認證食品FDA注冊對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心(CFASAN),其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。普通食品如何辦理FDA認證和注冊?要解釋這個問題,就要講一下美國FDA對普通食品的監管要和監管流程,下面是普通食品關于申請FDA認證注冊的大致解釋。為執行此生物恐怖法案的規定,FDA于2003年10月10日發布了食品企業注冊的暫行終法規,法規
公司名: 上海歐必美醫療技術集團有限公司
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