歐盟認證知識——CE認證之法規IVDR(In Vitro Diagnostic Devices Regulations)

時間：2022-06-11作者：上海梯佑福信息技術有限公司瀏覽：353

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  詞條說明

• 醫療器械注冊流程詳解

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• 收到FDA驗廠，FDA審核，FDA檢查的FDA通知驗廠怎么辦？

  收到FDA審核通知，FDA抽樣檢驗廠的標準是什么？FDA 化妝品廠應對 FDA指南文件Guidance forIndustry Co etic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -CO ETIC MANUFACTURING INSPECTIONS現有質量管

• 醫療器械注冊審評流程——延續注冊和注冊變更

  醫療器械登記證書有效期為5年，應當在醫療器械登記證書有效期屆滿前6個月申請延期登記。在醫療器械登記證書有效期內，醫療器械產品登記變更后，應當申請登記變更。延續登記和登記變更應當按照有關要求向藥品監督管理部門申請。延續注冊 申請繼續注冊時，應提交申請表、相關認證文件、產品變更聲明、符合性聲明等材料。此外，還應提交原醫療器械登記證及其附件及以往醫療器械登記變更文件的復印件。原醫療器械登記證規定繼續完成

• CE認證介紹

  CE認證介紹CE是（COMMUNATE EUROPEIA）的簡稱，它代表的是歐洲共同體。它頒布的歐洲共同體的認證即CE認證。CE認證它是一種安全認證的標志，它被視為制造商或者申請商打開歐洲市場的準許證。“CE”標志在歐盟市場上屬于強制性認證標志，只有**了CE認證產品才可以在歐盟市場流通。CE認證針對的是所有的制造商，不管是歐盟自身的制造商還是其他國家的制造商都需要強制符合CE認證的要求。產品不光