美國FDA510k認證是什么？

時間：2019-02-20作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：1421

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  詞條說明

• 【ISO13485認證】申請ISO13485認證的注意要點

  申請ISO 13485認證的注意要點1、ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。2、ISO 13485:2003依據符合各類全球法規的質量體系要求的模式建立。3、由于重點的改變成法規要求模式，ISO 13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強調客戶滿意度的部分。4、ISO 13485并未被FDA采納，FDA仍將繼續堅持其立的質量體系法規（Q S

• 【TGA注冊】醫療器械澳大利亞TGA注冊

  醫療器械澳大利亞T GA注冊一）在澳大利亞供應醫療器械程序，如果醫療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測量; II a類; II b類，III類，AI MD類）制造商從T GA或歐盟的認證機構獲得合格評定證據制造商準備澳大利亞符合性聲明主辦者向T GA提交制造商的證據主辦者遞交在AR T G登記申請在AR T G登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械器械上市后持續監控二）在澳大利亞供應醫療器械程序

• 【FDA注冊】FDA認證流程

  FDA認證流程1、 食品新鮮度；2、 食品添加劑；3、 食品生物毒素其它有害成份；4、 海產品安全分析；5、 食品標識；6、 食品上市后的跟蹤與警示根據美國國會于2003年通過的反恐法,美國境外的食品企業在向美出口前面必須向FDA注冊, 并在出口時向FDA進行貨運通報.按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產加工企業如下：1、 酒和含酒類飲料；2、?嬰兒及兒童食

• 美國FDA510k認證是什么？

  美國食品和藥物管理局（ FDA ）簡介： FDA 是食品藥品監督管理局（ Food and Drug Administration ）的簡稱。FDA通常代表也代表美國 FDA ，即美國食品藥品監督管理局，美國 FDA 是醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關；是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等人士組成的致力于保護、促進和提高國民