英國MHRA注冊和自由銷售證書

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA美國代理人是什么？
美國代理人 2018年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA官網上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時間內（一般要10個工作日內）完成美代信息變。其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經有通告，自2018年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2018年以后，FDA系統會自動發(fā)送驗證信息到美代郵
【歐盟授權代表】歐盟代表
歐盟代表為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。比如：為了提高整體的市場監(jiān)督效率，歐盟委員會將負責檢查市場監(jiān)督效率，并要求所有成員國都
【FDA注冊】FDA注冊是什么意思？
FDA注冊是什么意思？FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心進行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多.如果產品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫(yī)學與統計學證據說明產品的有效
【MHRA注冊】歐盟MHRA注冊定義
歐盟M H RA注冊定義根據歐盟規(guī)定和客戶要求，所有體外診斷器械(包括試劑)(I VD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標志(CE Marking)之前通過歐盟授權代表向其所在國的歐盟主管機構CA進行注冊并注冊證書和注冊號碼。制造商選擇的歐盟授權代表如在英國，就須要到英國M H RA (Medicines and Healthcare products Regulatory Ag