詞條
詞條說明
1.ISO9001認(rèn)證是什么?? ? ? ? ? ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證是指第三方(認(rèn)證機(jī)構(gòu))對企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行審核、評定和注冊活動(dòng),其目的在于通過審核、評定和事后監(jiān)督來證明企業(yè)的質(zhì)量體系符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn),對符合標(biāo)準(zhǔn)要求者授予合格證書并予以注冊的全部活動(dòng)。? 2.申請認(rèn)證的基本條件是什么?? ?  
FDA申請流程企業(yè)登記企業(yè)注冊申請表FDA確認(rèn),發(fā)布企業(yè)序列號; 1.2.產(chǎn)品注冊1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類: a)1類 醫(yī)療器械列名控制2類 市場準(zhǔn)入認(rèn)可(即510(K)認(rèn)可) c)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理《FDA注冊與通報(bào)委托協(xié)議》(法人代表簽字,加蓋公司公章) 1.2.3提供資料企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP認(rèn)證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在
什么是歐盟**認(rèn)證?歐盟**產(chǎn)品認(rèn)證是歐盟成員國制定的**產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證, 1991年6月24日歐盟出臺**農(nóng)業(yè)條例(EEC NO.2092/91)及其修正案。 2007年歐盟廢止了EEC NO.2092/91,現(xiàn)行有效的歐盟**法規(guī)是:(EC) No 834/2007和(EC) No 889/2008。2018年6月14日,歐盟**發(fā)布(EU) 2018/848,新的**產(chǎn)品和**產(chǎn)品標(biāo)簽法規(guī),
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