【FDA510(k)認證】FDA510k注冊該怎么進行？

時間：2021-09-24

作者：上海澤威信息科技有限公司

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歐盟授權代表
歐盟授權代表歐盟授權代表的定義歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。新指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區境內并且具
FDA510(k)認證
一、510K指的是FDA法規里面的一個章節，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣*有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等
FDA咨詢
FDA咨詢一、食品FDA認證簡介在2002年公眾健康*和反生物恐怖預防應對法（生物恐怖法）指示美國食品和藥物管理局（FDA），衛生和人類服務部?的食品管理機構，采取措施保護公眾從對美國糧食供應和其他與糧食有關的緊急情況的威脅或實際恐怖襲擊。為了執行“?生物恐怖主義法”的某些規定，FDA制定了以下規定：食品向FDA注冊進口食品的出貨預先通知FDA這些規定于2003年12月12日
【醫療器械CE認證】醫療器械CE認證程序和內容
1)企業向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構;2)認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約;3)企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核;質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。4)認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證