詞條
詞條說明
什么是ISO13485認(rèn)證自2000年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ),在ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后, ISO/TC210頒布新的ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依次標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù),以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供,同時本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn) 證機(jī)構(gòu))
新歐盟商品安全法規(guī)(稱為《歐盟市場監(jiān)管法規(guī)2019/1020》)將于2021年7月16日生效。這項新法規(guī)要求帶有CE標(biāo)志的商品需要具有位于歐盟境內(nèi)的人員作為商品合規(guī)性聯(lián)系人(下稱“負(fù)責(zé)人”)。如果銷售的商品帶有CE標(biāo)志并且是在歐盟境外制造的,那么需要在2021年7月16日之前確保此類商品具有位于歐盟的負(fù)責(zé)人。在2021年7月16日之后,在歐盟銷售帶有CE標(biāo)志的商品但沒有位于歐盟境內(nèi)的負(fù)責(zé)人屬于違法
近期頻繁有客戶前來咨詢這類CE認(rèn) 證的辦理周期是多久,說明大家對CE認(rèn)證的辦理周期還是存在一定的陌生,當(dāng)然CE認(rèn)證周期也和CE相關(guān)指令標(biāo)準(zhǔn)有一定關(guān)系。機(jī)械CE標(biāo)志指令,經(jīng)過三次修正:91/368/EEC 98/37/EC 2006/42/EC那么 今天小編來為大家介紹下CE認(rèn)證一般多久可以做好,需要辦理歐盟CE認(rèn)證歡迎來電聯(lián)系權(quán)檢認(rèn)證進(jìn)行辦理。1、新指令適用范圍增加了半成品,舉升附件等;(a)
質(zhì)量檢查是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的要求,對產(chǎn)品和工程進(jìn)行質(zhì)量與質(zhì)量監(jiān)督,并加以分析研究后寫出的反映產(chǎn)品和工程質(zhì)量情況的書面。它是質(zhì)量檢查的結(jié)果和質(zhì)量信息反饋的載體。在經(jīng)濟(jì)活動中,它已成為把住質(zhì)量關(guān)的管理手段,成為維護(hù)社會正常經(jīng)濟(jì)秩序,維護(hù)用戶合法權(quán)益和實施仲裁的依據(jù)。在工商日常監(jiān)管檢查中,對經(jīng)營單位查驗商品質(zhì)量檢驗時應(yīng)驗看檢驗原件(蓋有紅章的檢驗)同時保留復(fù)印件,而不應(yīng)僅驗看復(fù)印件
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