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什么是iso13485??? ? iso13485中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按iso9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此iso組織頒布了iso13485:1996版標準(yy/t0287 和yy/t0288),對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了**要求,為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。&n
1.??企業(yè)需求分析?明確企業(yè)需求?企業(yè)需求分析?潛在需求分析2.咨詢過程策劃?全期工作計劃?咨詢階段計劃?定期工作效果評價3.體系診斷?診斷計劃?現(xiàn)場實施?診斷報告?改進建議4.體系分析?企業(yè)顧客需求分析?現(xiàn)有管理體系分析?薄弱環(huán)節(jié)分析?
◆ISO/TS16949?審核的主要特點 §3 年復審. §ISO/TS 16949注冊審核會包含客戶的特殊要求. §不接受QS-9000認可的審核員和認證機構 §書寫的審核報告會較廣泛◆供方職責 采用ISO/TS16949非常重要,因為: §供方本質上講是**性的 §供方理解ISO/TS16949的重要性和未來含意 §在現(xiàn)行的試行計劃中IATF已接受了32家認證機構. §供方可以通過監(jiān)
? 8.1 運行的策劃和控制 ?組織應策劃、實施和控制滿足所提供產品和服務要求的過程(見4.4),并實施標準*6條款確定的措施,通過:?a)確定產品和服務的要求;?b)建立以下方面的準則:?1)過程;?2)產品和服務的接收;?c)確定為達到產品和服務符合要求所需的資源;?d)按準則要求實施過程控制; ?e)確
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