獲得ISO 13485認(rèn)證有什么好處需要滿足哪些條件和要求

時間：2023-08-22作者：湖南知標(biāo)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：135

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  詞條說明

• 新版IRIS標(biāo)準(zhǔn)ISO22163:2023正式發(fā)布！

  較新版鐵路行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 22163:2023已于2023年7月25日由**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布, 該標(biāo)準(zhǔn)即將取代現(xiàn)有的ISO/TS 22163:2017。緊跟ISO 22163:2023新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，歐洲鐵路行業(yè)協(xié)會UNIFE即將發(fā)布新版的IRIS認(rèn)證規(guī)則(IRIS Certification Performance Assessment: 2023)。新版ISO 22163標(biāo)準(zhǔn)

• 獲得ISO 13485認(rèn)證有什么好處需要滿足哪些條件和要求

  一、申請ISO 13485認(rèn)證需要滿足哪些條件和要求？以下是一般情況下申請ISO 13485認(rèn)證的條件：1. 法律要求：組織必須符合適用的法律法規(guī)和監(jiān)管要求，包括器械相關(guān)的法規(guī)和要求。這可能包括產(chǎn)品注冊、市場準(zhǔn)入、報告和通知要求等。2. 質(zhì)量管理體系建立：組織需要建立適應(yīng)ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量政策、質(zhì)量手冊、程序文件、記錄和文件管理等。該體系應(yīng)涵蓋組織的各個方面，包括設(shè)

• 新版《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》已發(fā)布，從2023年12月1日起開始實(shí)行（第一章）

  為落實(shí)《質(zhì)量強(qiáng)國建設(shè)綱要》關(guān)于深化檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審批制度改革、全面實(shí)施告知承諾和優(yōu)化審批服務(wù)的要求，市場監(jiān)管總局修訂了《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》，已經(jīng)2023年5月15日總局*9次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公告，自2023年12月1日起施行。《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（國認(rèn)實(shí)〔2016〕33號）同時廢止。新版評審準(zhǔn)則內(nèi)容如下：檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則**章 總則**條?依照《人民共和國

• CMA與CNAS雙體系內(nèi)審員&新版檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)認(rèn)定評審準(zhǔn)則全國線上與線下培訓(xùn)開課了，送最新版CMA質(zhì)量手冊和程序文件模板

  關(guān)于舉辦新版《檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》宣貫講解暨體系文件編寫內(nèi)審員、質(zhì)量/技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人及較高管理者 ?網(wǎng)絡(luò)課和線下專項(xiàng)培訓(xùn)班通知各有關(guān)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室：為落實(shí)《質(zhì)量強(qiáng)國建設(shè)綱要》關(guān)于深化檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審批制度改革、全面實(shí)施告知承諾和優(yōu)化審批服務(wù)的要求，市場監(jiān)管總局修訂了《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》，已經(jīng)2023年5月15日總局*9次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公告，自2023年12月