出口醫療器械需要哪些證書？各國要求及注冊流程較全整理

時間：2021-12-22

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國FDA510k認證是什么？
美國食品和藥物管理局（ FDA ）簡介： FDA 是食品藥品監督管理局（ Food and Drug Administration ）的簡稱。FDA通常代表也代表美國 FDA ，即美國食品藥品監督管理局，美國 FDA 是醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關；是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等人士組成的致力于保護、促進和提高國民
澳洲TGA注冊相關的一些問題
澳洲作為全球主要經濟體，也是全球排名靠前的醫療器械單一市場。所有進入澳洲市場的醫療器械產品均需要獲得TGA的注冊才可以在澳洲市場合法銷售。最近有部分企業聯系我咨詢TGA注冊。他們表示口罩TGA注冊，民用口罩，非醫用的。那首先要說的一點就是：TGA不監管民用的產品。1、TGA對于醫療器械進行分類管理嗎？是如何分類管理的？澳洲對于醫療器械進行分類管理，其分類和歐洲的醫療器械分類相接近。其中對于普通一類
【歐盟授權代表】歐盟授權代表的職責
歐盟授權代表的職責新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區境內并且具有商業注冊地址(某些國家還要求歐盟授權代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號)；E EA成員國的政府及主管機關可以隨時直接找上歐盟授權代表核查E EA境外的制造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責；制造商的一般商務代表(例如授權經銷商)，不論是否位于歐洲經濟區境內，都不應該與新方法指令所要求的歐盟授權代表混淆；雖
英國MHRA注冊/MHRA自由銷售證書/英國授權代表
英國MHRA注冊/MHRA自由銷售證書/英國授權代表歐盟授權代表歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。為了好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追