ISO13485: 2016對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的影響

時(shí)間：2022-01-02作者：寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：428

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何選擇合適的PED評(píng)估認(rèn)證模式？

  確定好承壓設(shè)備類別后，可參看PED附錄選擇合適的評(píng)估認(rèn)證模式：類別評(píng)估認(rèn)證模式AA2，D1，E1B（設(shè)計(jì)型式）+DB（設(shè)計(jì)型式）+FB（生產(chǎn)型式）+C2B（生產(chǎn)型式）+EHB（生產(chǎn)型式）+DB（生產(chǎn)型式）+FGH1?

• 恭喜上海群科儀表有限公司滅火器指示器取得APRAGAZ EN3-7

  ? ? ? 上海群科儀表有限公司是各類 壓力表、消防壓力指示器（含不銹鋼耐酸式）、*閥和各種氣體減壓器的專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)。公司以雄厚的技術(shù)、精良的工藝、**的設(shè)備和齊全的檢測(cè)手段向國(guó)內(nèi)外用戶提供質(zhì)量可靠、用途廣泛的壓力儀表。產(chǎn)品**歐美、東南亞、中東各國(guó)和地區(qū)。公司本著“質(zhì)量**、信譽(yù)至上、服務(wù)周到”的宗旨，提供真誠(chéng)滿意的服務(wù)。熱誠(chéng)歡迎各界客戶洽談業(yè)務(wù)光臨指導(dǎo)。

• 什么是ISO13485

  什么是ISO13485該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD(歐盟

• ISO13485: 2016對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的影響

  ISO13485: 2016對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的傷害較新后的ISO13485規(guī)范ISO13485:2016格導(dǎo)致較大傷害，原文中將跟你說(shuō)，醫(yī)療器械制造商務(wù)必掌握些什么。**海事組織(ISO) 對(duì)存在已久的ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作了徹底的審改。醫(yī)療器械制造商現(xiàn)如今早已鑒定審改的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并將較新版本ISO13485:2016與原版本信息IS013485:2003進(jìn)行比較。制造商