醫療器械注冊審評流程——延續注冊和注冊變更

時間：2022-05-30

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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詞條說明
金屬材料fda檢測哪些項目
? ? ? ?所有直接接觸食品飲料或直接接觸人口舌的器皿和材料必須通過FDA進入美國市場的標準檢測認證。然后金屬材料FDA認證項目有哪些？下面億博檢測小編就給大家詳細介紹一下。金屬fda檢測項目檢測哪些項目： ? ? ? ?1.不銹鋼：21cfr175.300(標準) ? ? ? &nb
干貨加拿大醫療器械營業許可證(MDEL)如何申請？
根據產品風險程度，加拿大門將醫療器械分為四個風險等級(I、II、III、IV)。所有風險級醫療器械在加拿大銷售的，必須申請營業執照和醫療器械許可證(MDEL)，以及II、III和IV醫療器械需申請醫療設備注冊證書NewMedicalDeviceLicence( L)、I醫療設備豁免證書。今天，洋易達國際將向您介紹如何申請加拿大醫療器械許可證（MDEL）？醫療器械營業執照(MDEL)1.如何申請MD
醫療器械注冊注意事項
醫療器械注冊注意事項1、企業如需出口醫療器械并取得出口退稅，必須辦理進出口權，并申請成為一般納稅人；2、醫用口罩、防護服屬于二類醫療器械，需要辦理二類醫療器械經營備案，呼吸機、檢劑屬于三類醫療器械，需要申請醫療器械經營許可證。3、進口醫療器械，需要取得藥監局進口醫療器械注冊登記證；出口醫療器械，需要取得藥監局的產品醫療器械注冊證。上述就是為你介紹的有關醫療器械注冊注意事項的內容，對此你還有什么不了
如何辦理ISO13485體系
如何申請企業？ISO13485認證13485必須精通產品技術技術。比如有源的要精通9706，無菌的要精通1135、1134、11137、11607、1093、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬要精通金屬材料結構分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物評價、微生物評價。我的一個客戶想做ISO13485：2003，選擇太空。但他們的老板也想要一張國內證書，打電話給國內認證機構，他們說只能做YY0287