MDR-CE認證如何辦理，醫療器械如何轉換到MDR

時間：2022-06-23

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

詞條
詞條說明
醫療器械注冊審評流程之發補
補充劑是醫療器械注冊評估過程中的一個環節。在注冊評估過程中，當申請人或注冊人**提交的注冊材料不能滿足相關要求時，需要提交補充材料。審查員將一次性通知所需的補充材料，并將《醫療器械補充材料通知》發送給申請人或注冊人。申請人或注冊人必須在補充材料通知發出后一年內將材料一次性返回設備審查中心。補充后咨詢主要針對醫療器械注冊項目。申請人或注冊人收到設備審查中心發出的補充材料通知后，應在補充材料發出前溝通
CE認證的產品類型
這些風險包括：被海關扣留和查處的風險；被市場監督機構查處的風險；被**出于競爭目的的指控風險。申請CE認證的好處首先歐盟的法律、法規和協調標準不僅數量多，而且內容十分復雜，因此**歐盟指少風險的明智之舉；其次獲得由歐盟*機構的CE認證證書，可以較大程度地獲取消費者和市場監督機構再次能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現；最后在面臨訴訟的情況下，歐盟*機構的CE認證證書，將成為具有法律效
哪些產品需要CE認證？
CE認證范圍是非常廣的，通俗來講，大多數產品出口歐盟都需要CE認證，對于出口歐洲的玩具都強制要求做CE認證，如：電源類：通信電源，充電器，顯示器電源，LCD電源，UPS等；燈具類：吊燈，軌道燈，庭院燈，手提燈，筒燈，燈串，臺燈，格柵燈，水族燈，路燈，節能燈，T8燈管等；家電類：風扇，電水壺，音響，電視機，鼠標，吸塵器等；電子類：耳塞，路由器，手機電池，激光筆，振動棒等；通訊類產品類：電話機，有線電
CE認證—IVDD與IVDR
總結今天學到的知識IVD如果產品想進入歐盟市場，需要CE認證歐盟**（EC）的DG SANTE部門(健康和食品安全總局)負責這件事但各成員國的具體落實需要依靠CA(醫療器械監管部門)NB(備案機構)按照歐盟的指示和法規執行醫療器械產品的合規性評估和認證執行標準始于90年代出臺的醫療器械法規IVDD來監管IVD，但由于這一標準過于寬松，2017年新法規正式啟動IVDR，2022年徹底取代IVDD原