醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析

時(shí)間：2024-11-15作者：廣州眾惠醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司瀏覽：98

廣州眾惠醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司專注于體外診斷試劑,IVD,質(zhì)量體系等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• IVD臨床試驗(yàn)代理 臨床試驗(yàn)外包（CRO）

  1、機(jī)構(gòu)篩選、2、侖理審查資料準(zhǔn)備；3、侖理跟進(jìn)；4、合同簽訂；5、樣本收集；6、臨床監(jiān)察；7、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、8、試驗(yàn)小結(jié)撰寫、9、試驗(yàn)結(jié)題。2.1 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)聯(lián)系有關(guān)的醫(yī)院及其合作臨床科室，確立合作關(guān)系；負(fù)責(zé)聯(lián)系2家（二類試劑選擇2家）有資質(zhì)開展本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)、且能出具適用于該產(chǎn)品在北京市藥品監(jiān)督局）注冊(cè)的省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)或具有藥物或醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的臨床單位，保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的真實(shí)性和合規(guī)性

• IVD原料（抗原，抗體，辣根過(guò)氧化物酶，堿性磷酸酶，TMB和發(fā)光底物）

  服務(wù)內(nèi)容：1、洗滌液；2、陽(yáng)性對(duì)照、3、陰性對(duì)照；4、酶結(jié)合物；5、酶標(biāo)二抗；6、顯色劑；8、終止液；9、酶聯(lián)兔疫斑點(diǎn)法IVD原料；診斷試劑原料；抗原；抗體；辣根過(guò)氧化物酶，堿性磷酸酶，四甲基聯(lián)本胺，魯米諾，酶聯(lián)兔疫斑點(diǎn)法1、洗滌液；2、陽(yáng)性對(duì)照、3、陰性對(duì)照；4、酶結(jié)合物；5、酶標(biāo)二抗；6、顯色劑；8、終止液IVD raw materials（antigen, antibody, enzyme，

• IVD項(xiàng)目咨詢服務(wù)

  服務(wù)內(nèi)容：商業(yè)計(jì)劃書的評(píng)估、產(chǎn)品技術(shù)可行性評(píng)估、市場(chǎng)容量評(píng)估、技術(shù)評(píng)估、企業(yè)能力評(píng)估1、?新廠房建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案構(gòu)成: （1）建設(shè)規(guī)模（以申辦體外診斷試劑生產(chǎn)許可證計(jì)算）: ?預(yù)計(jì)建設(shè)（或裝修）廠房800平方米，其中包括生產(chǎn)車間約380平潔凈車間、各類倉(cāng)庫(kù)約100平方米，質(zhì)量檢驗(yàn)中心約120平方米（含微生物檢測(cè)室60平方米），辦公及輔助用房約100平方米。（2）產(chǎn)品方案: &

• IVD質(zhì)量體系考核咨詢

  服務(wù)內(nèi)容：1、提供體系法規(guī)咨詢；2、提供一套符合器械GMP法規(guī)和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求的體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及三級(jí)文件及記錄，含外來(lái)文件）3、各級(jí)人員的法規(guī)培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)（40課時(shí)）;4、各種設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證培訓(xùn)；根據(jù)甲方實(shí)際情況設(shè)計(jì)甲方的質(zhì)量管理體系（含質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等一級(jí)、二級(jí)質(zhì)量文件)。編寫、修訂三級(jí)文件包括職責(zé)或職位說(shuō)明書、各種管理制度（規(guī)程）、設(shè)備操作SOP、作業(yè)指導(dǎo)書文件.