臨床試驗外包服務CRO服務

時間：2024-11-15

作者：廣州眾惠醫(yī)療技術開發(fā)有限公司

詞條
詞條說明
IVD原料（抗原，抗體，辣根過氧化物酶，堿性磷酸酶，TMB和發(fā)光底物）
服務內(nèi)容：1、洗滌液；2、陽性對照、3、陰性對照；4、酶結合物；5、酶標二抗；6、顯色劑；8、終止液；9、酶聯(lián)兔疫斑點法IVD原料；診斷試劑原料；抗原；抗體；辣根過氧化物酶，堿性磷酸酶，四甲基聯(lián)本胺，魯米諾，酶聯(lián)兔疫斑點法1、洗滌液；2、陽性對照、3、陰性對照；4、酶結合物；5、酶標二抗；6、顯色劑；8、終止液IVD raw materials（antigen, antibody, enzyme，
注冊外包服務注冊人制度醫(yī)療器械注冊人制度器械注冊人制度
服務內(nèi)容：注冊外包；2、重新注冊外包；3、注冊事項修改外包；4、注冊檢驗外包；5、臨床試驗外包；6、臨床評價外包；7、分析性能評估外包；8、人員法規(guī)及標準的培訓外包；9、醫(yī)療器械臨床試驗外包；10、體外診斷試劑臨床試驗外包1、頭一次注冊外包；2、重新注冊外包；3、注冊內(nèi)容修改外包；4、注冊檢驗外包；5、臨床試驗外包；6、臨床評價外包；7、分析性能評估外包；8、人員法規(guī)及標準的培訓外包；9、醫(yī)療器械
IVD研發(fā)技術咨詢體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)外包服務
服務內(nèi)容：酶聯(lián)試劑、膠體金試劑、熒光層析法試劑、化學發(fā)光法試劑的產(chǎn)品研發(fā)過程指導，研發(fā)人員的在研發(fā)過程中的指導，包括提供并培訓研發(fā)人員有關設計開發(fā)的行業(yè)標準、程序及制度，對設計開發(fā)輸入輸出資料的編寫進行培訓，并提供一套研發(fā)資料。研發(fā)指導：研發(fā)人員的在研發(fā)過程中的指導，包括提供并培訓研發(fā)人員有關設計開發(fā)的行業(yè)標準、程序及制度，對設計開發(fā)輸入輸出資料的編寫進行培訓，并提供一套研發(fā)資料給甲方，包含：項目
IVD質(zhì)量體系考核咨詢
服務內(nèi)容：1、提供體系法規(guī)咨詢；2、提供一套符合器械GMP法規(guī)和ISO13485標準要求的體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件及三級文件及記錄，含外來文件）3、各級人員的法規(guī)培訓和標準培訓（40課時）;4、各種設施設備的驗證培訓；根據(jù)甲方實際情況設計甲方的質(zhì)量管理體系（含質(zhì)量手冊、程序文件等一級、二級質(zhì)量文件)。編寫、修訂三級文件包括職責或職位說明書、各種管理制度（規(guī)程）、設備操作SOP、作業(yè)指導書文件.