美國FDA認證解讀

時間：2020-09-24

作者：上海澤威信息科技有限公司

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如何判斷歐盟授權代表是否靠譜
如何判斷歐盟授權代表是否靠譜判斷歐盟授權代表是否靠譜呢？其實可以問問歐代下面的幾個問題：1 問這家公司是在什么時間成立的？有沒有辦公室實景照片？如果有人在國內吹噓說自己在德國從事歐代10年，你問他要營業執照看看后也許會發現，這家公司2017年才成立的。這就很不靠譜了。新成立的公司，可能連工商稅務內勤等還沒玩轉呢，怎么能相信能夠長期的提供優質專業的服務？2 歐代團隊在歐盟有多少雇員？如果這家歐代人員
【FDA510(k)認證】FDA申請時需注意的一些問題
FDA總部對近60%的醫療器械進行上市前通告（510K）或者上市前批準（PMA）的審查，以下是向FDA申請時需注意的一些問題：1．在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；2．對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準3．在準備FDA510K申請注意事項申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510K申請：常規5
【FDA認證】fda認證和注冊的區別？
fda認證和注冊的區別：嚴格來講并沒有FDA認證的叫法，這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫療器械到美國的企業，必須注冊FDA，進行企業列名與產品列名，否則海關不予清關，這是強制性的要求。FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的*檢測，產品接觸類包裝的檢測，醫療產品的生物兼容測試，臨床*測試
FDA510(k)認證是什么？
FDA510(k)認證是什么？所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act*510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的