【解惑】是否有“ FDA注冊”或“ FDA認證”醫療器械？

時間：2021-03-24

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

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ISO13485輔導公司
適用企業類型ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。ISO13485認證所適用的相關產品范圍：ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域1、非有源醫療設備2、有源（非植入）醫療器械3、有源（植入）醫療器械4、體外診斷醫療器械5、對醫療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質/技術的
探究質量管理體系設計開發階段問題根源
質量管理體系Quality Management System是在質量方面指揮和控制組織的管理體系。以建立無菌醫療器械質量管理體系設計開發為例，需要遵循的法規依據有：ISO 13485：2016? 7.3 設計開發；醫療器械生產質量管理規范*六章；醫療器械生產質量管理規范無菌附錄 2.4；YY/T 0033-2000今天我們將結合2個實際案例對質量管理體系設計開發階段進行分析，希望大家能
【Landlink最強助攻】哈藥集團制藥總廠獲CE認證，喜提MDR CE證書
來自哈藥集團即2020年7月24日，哈藥集團制藥總廠*TüV萊茵的二次審核至今僅47天，從哈藥集團制藥總廠傳來喜訊——其已一舉拿下由歐盟公告機構TüV萊茵簽發的MDR CE證書！值得一提的是，這是TüV萊茵在中國簽發的首張符合歐盟醫療器械法規（MDR）的CE證書。項目回顧＋2020年5月項目正式啟動＋2020年6月通過公告機構**階段審核＋2020年7月通過公告機構*二階段審核＋202
上海醫療器械CE咨詢
鑒于目前國內很多醫療器械產商對醫療器械指令的不甚了解，不知如何著手辦理CE認證，為此我們簡單地介紹一下辦理CE認證所需步驟：1.分析器械的特點，確定它是否在指令的范圍內，有些產品看似醫療器械，而實際上并不在醫療器械指令范圍內。對于這一點，醫療器械的定義在指令中作了明確的規定。2.確認適用的基本要求指令規定，任何醫療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且較重要的事