高風險醫療器械管理制度

時間：2021-11-10

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
質量管理體系-ISO9001標準3
5?管理職責5.1管理承諾較高管理者應通過以下活動，對建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性所作出的承諾提供證據：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；b)制定質量方針；c)確保質量目標的制定；d)進行管理評審；e)確保資源的獲得。5.2以顧客為關注焦點較高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。5.3質量方針：較高管理者應確
ISO9001：設計開發評審的程序
1)申請??????? 某個階段工作按規定完成后，由設計項目負責人填寫設計評審申請報告，報總設計師審批：設計項目可以是全系統，也可以是分系統；可以是整機，也可以是部件或零件。(2)準備??????? 在申請的同時，設計者或設計部門應做好有關的準備工作，并向評審
境外一類醫療器械注冊申請材料要求
（一）境外醫療器械注冊申請表；（二）醫療器械生產企業資格證明；（三）申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書。（四）境外**醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件；（五）適用的產品標準及標準編寫委托書；（六）醫療器械說明書：（七）生產企業出具的產品質量保證書：（八）在中國*售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件；（九）生產企業在
ISO9001：2015版質量管理體系8個修辭方面變化
2015版質量管理體系主要在八個修辭方面的變化，是ISO9001:2015特意在新版標準的附錄中列出的。這些修辭本身并沒有多大的特別或不易理解之處，但是其背后隱藏著一些深遠的考慮，和一些應用上的靈活性。在此，我們也做一些簡要的說明。?1) 產品：?2015版現在用“產品和服務”取代過去的術語“產品”。?特意將服務單列出來，是為了**產品和服務在應用某些標準要求的不同，