醫(yī)療器械注冊CE認證的合規(guī)性要求

時間：2023-07-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：333

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 中國器審醫(yī)療器械共性問題答疑

  1.對于列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的血管內(nèi)導(dǎo)管類產(chǎn)品，企業(yè)已完成申報產(chǎn)品模擬使用試驗，是否必須開展與對比產(chǎn)品的模擬使用對比研究？對于列入《目錄》的血管內(nèi)導(dǎo)管類產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。針對申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品差異，宜提交相關(guān)分析研究資料證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基

• 在NMPA注冊醫(yī)療器械需要完成哪些步驟？

  2023年4月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品180個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品125個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個，醫(yī)療器械行業(yè)上升趨勢明顯，國內(nèi)市場潛力巨大，今天角宿就為您詳解：想在國內(nèi)注冊醫(yī)療器械需要完成哪些步驟？在我國，按照風(fēng)險程度高低，分為三類醫(yī)療器械：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

• EPA認證是什么？哪些產(chǎn)品需要EPA？EPA怎么申請？有效期是多久？

  EPA 是美國環(huán)境保護署（U.S Environmental Protection Agency）的英文縮寫，其主要任務(wù)是保護人類健康和自然環(huán)境。EPA 認證是美國環(huán)境保護署頒發(fā)的一種認證，用于證明產(chǎn)品符合美國環(huán)保法規(guī)的要求，具有*性和公信力。該認證涉及的產(chǎn)品范圍廣泛，包括農(nóng)工業(yè)用機動車、汽油機、柴油機等動力設(shè)備，LED 滅菌燈，紫外線殺菌燈，電子設(shè)備等航空、海運、軍事等設(shè)備，以及公路交通工具、

• 體外診斷試劑常見注冊問題

  01?體外診斷試劑說明書中【主要組成成分】內(nèi)容編寫需特別關(guān)注什么？答：越來越多的企業(yè)基于商業(yè)便捷性和可操作性考慮，會選擇單獨注冊申報校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。當(dāng)試劑和校準(zhǔn)品/質(zhì)控品分開進行注冊申報時，若無法進行有效的關(guān)聯(lián)，便會存在脫鉤現(xiàn)象。因此，需在檢測試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各自的說明書中明確配套使用的其他試劑及其注冊證號（備案號）和貨號，固定檢測系統(tǒng)，為使用人員提供參考。其他格式及內(nèi)容的關(guān)注點可參