云南醫療器械檢測咨詢（檢驗報告評估）

時間：2023-09-19作者：西艾歐認證（廣州）有限公司瀏覽：40

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  詞條說明

• 云南藥企FDA審計評估服務

  云南藥企FDA審計評估服務。對于一些想要進入國外市場的藥企來說，了解FDA的要求是重要參考信息。但美國FDA的標準和要求相對復雜嚴格，如果沒有扎實的背書，或因為材料缺漏，或因流程不清晰，或對審計標準不熟悉等原因導致審計困難重重，導致進入市場的計劃被阻礙。對此，大家可以了解下一家提供醫藥全生命周期第三方合規服務的專業機構——CIO合規保證組織。CIO擁有近20年的醫藥行業經驗，跟時代發展，了解國內外

• 云南醫療器械GMP差距評估

  對于醫療器械生產企業來說，在日常運作中能夠合規生產經營是行為需要有專業的GMP內容來支撐，重視合規風險的防范，完善企業內部風控體系和管理制度成為重要依據。CIO合規保證組織提供的醫療器械GMP差距評估服務可包括：1、GMP符合性評估。*顧問根據企業的實際情況制定合理的驗證方案，確保企業能夠符合規定的設計標準和要求。出具審計報告，列出風險點，提出整改建議，降低違規撤證風險。2、為醫療器械企業、投資

• 山東MAH與B證藥企體系文件評估

  隨著《藥品管理法》的實施，其中的MAH（藥品上市許可持有人）制度引起了不少人的關注，而經過這么一段時間的積累，大家對MAH與B證的關系產生了疑問，為何一直在強調體系文件的重要性。下面就和CIO合規保證組織一起來了解下山東MAH與B證藥企體系文件評估服務吧。大家經常會將MAH和藥品生產許可B證聯系起來，這是因為B證一般是指委托生產的MHA（藥品上市許可持有人）。簡單來說就MAH藥品上市許可持有人自己

• 云南申請藥品生產許可B證要什么條件

  企業如果要從事藥品生產，就需要經過藥品監督管理部門的批準，并**《藥品生產許可證》。常見的生產企業有自行生產，委托生產，接受委托生產等類型。這里提到的B證其實就是指委托生產的藥品上市許可持有人。接下來就為大家簡單講解一下云南申請藥品生產許可B證要什么條件等信息。《藥品生產許可證》是藥品生產企業的基本資質，企業需要具備一定的生產能力、管理能力、技術和文件水平，要能夠保證生產過程和產品的質量和安全性。