英國UKCA認證有哪些范圍

時間：2021-10-29作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司瀏覽：313

上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

• 詞條

  詞條說明

• 21cfr820的QSR 820質量體系要求

  QSR 820質量體系規范中描述了現行的生產管理規范的要求(CGMP)。本規范要求規定了所有醫用器械成品在設計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的*和有效，并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進行本規范規定的一部分操作，而不進行其他操作，則該制造商僅需執行適用于他所進行操作的那些要求

• 英國UKCA認證需要注意哪些問題

  一、 CE標簽何時需要更改為UKCA標簽?如果您已在2021年1月1日之前將商品投放到英國市場(或在歐盟國家/地區)，則*執行任何操作。鼓勵企業為在2021年1月1日之后盡快*實施新的英國制度做好準備。但是，為了讓企業有時間進行調整，帶有CE標記的符合歐盟要求的商品(符合英國要求的商品)可以繼續投放到GB市場上，直到2022年1月1日為止，歐盟和英國的要求保持不變。英國UKCA認證二、UKCA

• 510K案例系列：一次性喂食器

  2020年以來，醫療產品迎來風口。根據中國海關公布的數據來看，2021年上半年，我國的進出口總額達到1094.6億元，同比增長10.3%。除了口罩手套等大熱醫療產品之外，也有部分相對小眾的醫療產品，比如：一次性喂食器。據統計，近兩年來，有多家中國企業的喂食器產品獲得K號，順利進入美國市場。其在美國屬于二類醫療，難度系數盡管較低，但是也比較復雜。那這類產品申請，有哪些注意點呢？標簽、說明書FDA非常

• 做ISO13485認證意義

  做ISO13485認證意義通過ISO 13485認證被視為滿足歐盟法規要求的第一步，企業因而有了進軍**市場的可能;通過滿足監管機構對質量管理體系的統一要求，幫助保護企業的財務投入;創建框架，用系統方法對企業流程和客戶反饋加以監測。上述就是為你介紹的有關做ISO13485認證意義的內容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網站，我們會有專業的人士為你講解。