ISO13485管理體系推行步驟

時間：2021-11-20

作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司

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詞條說明
英國脫歐，企業MHRA注冊了嗎
英國脫歐，企業MHRA注冊了嗎UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱。2019年2月2日，英國**公布了在無協議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。歐盟的法律和監管將不再適用于英國。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證，絕大部分產品將納入到認證范圍中。2020年1月31日，英國/歐盟《脫歐協議》獲得批準，并正式生效。英國當前已進入“脫歐”過渡期，在此期
ISO13485體系認證流程
ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：一、初次認證1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。3、現場檢查按環境標志產品**措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境
FDA驗廠之輔導流程
FDA驗廠的法規背景：美國醫療器械監督管理局（FDA）是負責醫療器械管理的**機構。其根據各相關法律授權而**的各類法規性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯數字）。其中21CFR820是FDA根據法案*501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權而**的規范醫療器械企業質量體系要求的法規，即Quality S
ISO13485認證所適用的相關產品范圍
SO13485認證所適用的相關產品范圍：ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域1、非有源醫療設備2、有源（非植入）醫療器械3、有源（植入）醫療器械4、體外診斷醫療器械5、對醫療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械7、醫療器械有關服務上述就是為你介紹的有關ISO13485認證所適用的相關產品范圍的內容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網站，我們會有專業的人士為你講