iVDR對于體系有什么要求

時(shí)間：2021-11-20作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：379

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• FDA QSR 820驗(yàn)廠

  近年來，我國醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)**長足發(fā)展，日常檢查、飛行檢查和境外檢查覆蓋范圍不斷擴(kuò)大。隨著檢查工作的不斷升級，如何進(jìn)一步提高檢查和信息公開的科學(xué)性成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的話題。所謂“他山之石，可以攻玉”。美國食品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械檢查模式，或許能為我們提供一些借鑒。檢查的發(fā)起1938年聯(lián)邦法典*21冊食品和藥品法案（21CFR）以及1976年醫(yī)療器械修正案，賦予了美國FDA監(jiān)督檢查醫(yī)療器

• 食品級材料FDA認(rèn)證辦理流程

  一、FDA認(rèn)證流程1.提交申請表，樣品及相關(guān)資料；2.測試，出具報(bào)告；3.遞交至 FDA審核；4.審核通過發(fā)號，發(fā)證。2、FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備（1）產(chǎn)品的名稱：提 ** 品的全稱；（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號、品種或分類號等；（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等；（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請?zhí)峁?/p>

• UKCA認(rèn)證是哪個(gè)國家的認(rèn)證|英國UKCA認(rèn)證

  一、UKCA認(rèn)證如何辦理?目前英國**機(jī)構(gòu)早就建立，英國英國退歐過渡期后將推行UKCA(英國合格評定)認(rèn)證體系管理;該體系管理整體流程和CE認(rèn)證流程基本一致，但頒證才算是英國的認(rèn)可機(jī)構(gòu)。UKCA認(rèn)證范圍：UNCK認(rèn)證通知注重若英國硬英國退歐，英國和歐盟成員國市場銷售對一些產(chǎn)品的要求，包括合格評定、標(biāo)志和標(biāo)志很有可能造成轉(zhuǎn)變(不包括車子、航空航天、藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)品、建筑工程產(chǎn)品以及受在我國法律

• 510K案例系列：手術(shù)衣

  Q：哪些手術(shù)衣必須做510(K)注冊？A：依據(jù)FDA法規(guī)規(guī)定，阻隔性能達(dá)到PB 70 Level 3和Level 4等級的手術(shù)衣必須要獲得K號后才能出口。Q：手術(shù)衣、隔離衣和防護(hù)服都可以申請510(K)注冊嗎？A：防護(hù)服通常是需要滿足NIOSH的認(rèn)證要求，手術(shù)衣和隔離衣可以做510(K）注冊，手術(shù)衣代碼FYA，隔離衣代碼FYC。Q：手術(shù)衣申請510(K)，F(xiàn)DA評審關(guān)注點(diǎn)有哪些？A：FDA關(guān)注手術(shù)