做ISO13485認證意義

時間：2021-10-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：252

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

• 詞條

  詞條說明

• 510K案例系列：一次性喂食器

  2020年以來，醫(yī)療產品迎來風口。根據中國海關公布的數據來看，2021年上半年，我國的進出口總額達到1094.6億元，同比增長10.3%。除了口罩手套等大熱醫(yī)療產品之外，也有部分相對小眾的醫(yī)療產品，比如：一次性喂食器。據統(tǒng)計，近兩年來，有多家中國企業(yè)的喂食器產品獲得K號，順利進入美國市場。其在美國屬于二類醫(yī)療，難度系數盡管較低，但是也比較復雜。那這類產品申請，有哪些注意點呢？標簽、說明書FDA非常

• iso13485與QSR820的區(qū)別和聯系

  不同：ISO 13485是一個**標準。QSR820是美國法規(guī)。一個是自愿性認證，一個是強制實施的法規(guī)。他們的結構不同。相同：兩者的條款有一定的對應關系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞QSR820幾乎沒難度，反之亦然。上述就是為你介紹的有關iso13485與QSR820的區(qū)別和聯系的內容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們

• 如何進行FDA 510（K）申請

  什么是510(K)510(k)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動的一個法案章節(jié)，而這個法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act510章節(jié)，所以很多人習慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免 510(k) 品項及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國至少 90 天前向

• 英國UKCA認證有哪些范圍

  UKCA認證范圍下的產品類別 玩具*、游船及私人船艇、簡易壓力容器、電磁兼容性、非自動衡器、測量儀器、電梯、防爆設備、無線電設備、壓力設備、個 人防護裝備、煤氣用具、機械、室外噪音、生態(tài)設計、氣溶膠、低壓電氣設備、有害物質限制。 被UKCA標識涵蓋的產品，但有一些特殊規(guī)則： 醫(yī)療器械、鐵路互操作性、建筑產品、民用爆炸物。上述就是為你介紹的有關英國UKCA認證有哪些范圍的內容，對此你還有什么不了解