ISO13485認證所適用的相關產品范圍

時間：2021-10-29作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司瀏覽：454

上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

• 詞條

  詞條說明

• 什么是 MDR CE認證嗎？

  2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發了歐盟關于醫療器械2017/七45 號法規（MDR，EU2017/七45），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發布該法規。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫療器械指令(AIMD,90/385/EEC)

• 21cfr820的QSR 820質量體系要求

  QSR 820質量體系規范中描述了現行的生產管理規范的要求(CGMP)。本規范要求規定了所有醫用器械成品在設計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的*和有效，并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進行本規范規定的一部分操作，而不進行其他操作，則該制造商僅需執行適用于他所進行操作的那些要求

• UKCA標志的使用

  UKCA標志的使用：1、大部分（但非全部）現時已納入CE標志的產品，將納入新UKCA標志的范圍。2、新UKCA標志的使用規則與當前CE標志的使用規則一致。3、如果英國不達成協議就脫離歐盟，英國**將通知一個有時間限制的階段。如果產品在2019年3月29日截止前已經完成生產和符合性評估，制造商仍然可以在限制期結束前使用CE標志在英國市場上銷售產品。4、如果制造商產品計劃由英國符合性評估機構執行第三方

• MDRCE認證需要注意什么

  1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找專業的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找專業的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。