ICS驗廠輔導|兩年有效期的B級結果需做好以下五點

時間：2023-04-21

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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FDA 510K認證咨詢|選擇恰當的產品比較是注冊申請的關鍵因素
美國醫療器械FDA認證510K申請資料要求510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act*510章節，故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面： 1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Pred
VDA6.5認證輔導通過產品審核發現問題并在生產中改善提升質量
VDA6.5認證輔導|通過產品審核發現缺陷及與客戶要求的符合度分析肯達信管理顧問 2022-12-01檢驗對象 - 有形產品。注1: 有形產品是活動和過程的結果，例如：原材料、各種半成品、裝配、總成及提供給顧客的較終產品。通過產品審核首先是要發現系統缺陷、重點缺陷以及較長期質量趨勢。對于企業來說，產品審核的目的在于發現缺陷、了解是否符合圖紙要求和顧客的要求。產品審核與其他審核方式及檢驗的區別&nb
ISO22716認證輔導|審核重點在企業現場品質安全管控與人員保護
ISO22716其主架構之要求著重于工廠的現場管制及管理。此指引規范了出口化妝品在生產、控制、儲存和運送等方面的技術要求。指引涵蓋產品各方面的品質安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區內的人員安全或環境保護。并且該指引不使用與研究發展與成品運輸過程。ISO22716認證審核周期：三個月左右審核結束后，審核員會開出相應的觀察項（finding），輕微不符合項及嚴重不符合項的個數。當在允許的不符合個數范圍內
DMF認證咨詢|為保障產品質量安全與有效性提供監管要求
一、DMF認證簡介在美國，DMF被提交給食品和藥物管理局。DMF的主要目標是支持監管要求，并證明藥物產品的質量、安全性和有效性，以獲得新藥應用研究（IND），一種新的藥物應用（NDA）。作為一個簡短的新藥應用（ANDA），另一個DMF，或出口應用。二、DMF的類型DMF的類型是：I型制造場地，設施，操作程序和人員（不再適用）根據2000年1月12日公布的較終規則，不再接受I型DMF 。II型，II