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詞條說明
? ? ? ? ?1?目的:本程序規定了研發、生產的醫療器械對人體或財產/環境的損害和危害的風險分析、評價、控制和生產后信息評審,以判定其可接受性,決定醫療器械對其預期用途的適宜性,保證醫療器械的安全性。2?適用范圍本程序適用于研發、生產、銷售的所有類型的醫療器械,對每一型號的醫療器械設計及產品壽命周期內應進行的風險分析、評價和
1、培訓管理體系項目介紹國際標準化組織(ISO)于1999年12月頒布了《質量管理―培訓指南》(ISO10015:1999),該標準是在質量管理體系中專門針對人力資源培訓的較新指南性標準。國家質量技術監督局于2001年3月20日正式發布了GB/T19025-2001《質量管理?培訓指南》國家標準,這是對《質量管理―培訓指南》(ISO10015:1999)的等同轉化。? 
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一、為什么要做ISO9001質量體系?1.既是參與市場競爭的需要(客戶推動):(1)如果不建立并運行質量管理體系,將會取消合格供方資格,許多大型項目的招投標沒有資格參加。(2)如果沒有進行質量體系,出口的產品將受到更嚴格的質量監測。2.也是加強企業管理的內在需求(管理推動)。(1)管理水平低。(2)產品質量不穩定。(3)交貨期得不到保證。(4)頻繁的顧客投訴造成了直接的經濟損失。不做ISO
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