詞條
詞條說明
1 ?目的確保公司能及時掌握產品質量安全性情況,對質量異常情況*做出反應并報告處理,確保產品質量。2 ?適用范圍醫療器械質量安全性跟蹤過程及不良事件報告的控制。3 ?定義????不良事件:獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下,發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。4 ?職責4.1 &nbs
在汽車制造業中,ISO 14001 (?環境管理體系 標準,EMS) 與ISO/TS 16949 (汽車 供應鏈 品質標準,QMS) 已漸漸成為供貨商需要符合的兩大主要標準,不少汽車制造商及主要的**供貨商,如福特、戴姆勒克萊斯勒和Visteon, 均已將?環境管理體系 要求加進他們的客戶特定要求之中。??????
*32屆ISO/TC176/SC2全會于2007年6月11日至15日在芬蘭赫爾辛基會展中心舉行,40多個國家和組織的120余名代表出席了會議。在會議開幕會上,SC2**John Davies博士正式宣布我國中**準化研究院質量所田武為SC2聯合秘書,并將在**的指導下,與SC2秘書(來自BSI的Charles Corrie先生)密切合作,共同工作。 會議上,SC2/WG18下設的TG1.19(負責
?摘要: 據**標準化組織(ISO)官網較新消息,醫療器械質量管理體系ISO 13485:2016新標準于2016年3月1日正式發布 。?ISO 13485全稱是《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》,該標準由ISO/TC 210-醫療器械質量管理和通用要求標準化技術**制定,貫穿產品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產品注冊、生產、銷售、使用等醫療器械全生命
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