化妝品完整安評入門，備案常見問題答疑

時間：2024-08-20

作者：北京天健華成國際貿易咨詢有限公司

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詞條說明
上海市藥品監督管理局關于進口非特殊用途化妝品備案管理工作有關事項的公告
2019年 *2號為貫徹《**關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發〔2018〕35號）精神，按照國家藥品監督管理局《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》（2018年*88號）做好本市進口非特殊用途化妝品備案工作，現就有關事項公告如下（更多資訊請登錄中國注冊申報網：一、備案管理通過國家藥品監督管理局“進口非特殊用途化妝品備案管理系統”實施，具體事項辦理參照原
化妝品新原料常見技術問答
化妝品新原料常見技術問答（一）一、研制報告的“研發背景”應如何編寫？根據《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》*十三條，新原料研制報告中的“研發背景”資料應包含研發背景、研發目的、研發過程及研發結果等四部分內容。該項資料是對新原料研發過程的整體概述和對注冊/備案資料的全面總結，新原料注冊人、備案人應當根據本企業研發該原料的實際情況進行編制。其中，研發背景部分一般應包括新原料的立項原因、背景來源、研究
什么是化妝品備案?申報流程如何？
什么是化妝品?目前國際上對化妝品的概念尚沒有統一定義。歐盟現行的《化妝品規程》中定義化妝品是接觸于人體外部器官（表皮、毛發、指趾甲、口唇和外生殖器），或者口腔內的牙齒和口腔黏膜，以清潔、發出香味、改善外觀、改善身體氣味或保護身體使之保持良好狀態為主要目的的物質和制劑。美國食品和藥品管理局對化妝品的定義是：用涂抹、散布、噴霧或者其他方法使用于人體的物品，能夠起到清潔、美化，促使有魅力或改變外觀的作用
多個進口產品列在了同一生產銷售證明上，每個產品都需提交銷售證明原件嗎?如果提交了復印件還需要公證嗎？
根據《化妝品注冊備案資料管理規定》*二十七條，進口產品的已上市銷售證明文件、委托關系文件或者屬于一個集團公司的證明資料等文件可同時列明多個產品。這些產品申請注冊或者辦理備案時，其中一個產品可使用原件，其他產品可使用復印件，并說明原件所在的產品名稱以及相關受理編號、注冊證號或者備案編號等信息。