BRC認(rèn)證咨詢現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間規(guī)劃：與遠(yuǎn)程審核間隔要求及延期申請(qǐng)規(guī)則

時(shí)間：2025-10-11作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：50

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• RBA認(rèn)證輔導(dǎo)RBA問(wèn)責(zé)實(shí)現(xiàn)手段：含自我評(píng)估、三方審計(jì)及必要糾正措施

  標(biāo)準(zhǔn)與問(wèn)責(zé)制RBA成員必須遵守一系列**要求，并對(duì)其負(fù)責(zé)。RBA 行為準(zhǔn)則是會(huì)員要求的**。成員必須遵守《行為準(zhǔn)則》，將這一承諾傳播到其供應(yīng)鏈中，并且必須開展一系列評(píng)估活動(dòng)，以確保他們對(duì)《準(zhǔn)則》的承諾負(fù)責(zé)。雖然RBA在報(bào)告和教育一系列利益相關(guān)者有關(guān)行業(yè)供應(yīng)鏈可持續(xù)性狀況方面發(fā)揮著重要作用，但RBA不會(huì)公開評(píng)論個(gè)別成員的活動(dòng)。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和問(wèn)責(zé)制的承諾大多數(shù) RBA 成員必須公開承諾遵守 RBA 行為準(zhǔn)則

• PMDA認(rèn)證咨詢資料需日文，境外臨床數(shù)據(jù)要符三條件且守售后義務(wù)

  三、PMDA **認(rèn)證流程：分等級(jí)差異化推進(jìn)PMDA 認(rèn)證流程因產(chǎn)品等級(jí)不同存在顯著差異，**可分為 “第一類備案流程” 與 “*二至四類審評(píng)流程”，以下分別拆解關(guān)鍵步驟：（一）第一類醫(yī)療器械：備案流程（* PMDA 審評(píng)）資料準(zhǔn)備：企業(yè)需準(zhǔn)備《經(jīng)營(yíng)許可備案申請(qǐng)表》、產(chǎn)品說(shuō)明書（日文版，需符合 PMDA 格式要求）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（需符合 JIS 標(biāo)準(zhǔn)或厚生勞動(dòng)省*標(biāo)準(zhǔn)）、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明（境外企業(yè)

• ASC認(rèn)證咨詢A/B 部分劃分及產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認(rèn)證規(guī)則

  《水產(chǎn)養(yǎng)殖管理**（ASC）認(rèn)證與認(rèn)可要求》（即本文件）的目的如下：確立認(rèn)證要求，使所有合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（CAB）能夠以一致且受控的方式開展業(yè)務(wù)。確立由 ASC *的認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì) CAB 進(jìn)行認(rèn)可的要求。提供**認(rèn)證體系所需的透明度，從而使其在潛在利益相關(guān)方（包括**、****機(jī)構(gòu)（如監(jiān)管機(jī)構(gòu)、管理者）、CAB、水產(chǎn)養(yǎng)殖產(chǎn)品供應(yīng)商、非**組織和消費(fèi)者）中具備可信度。提供文件資料，以確保 ASC 認(rèn)證

• FDA認(rèn)證咨詢-MDR定位：上市后監(jiān)測(cè)工具，用于監(jiān)測(cè)器械性能問(wèn)題

  醫(yī)療器械報(bào)告概述每年，F(xiàn)DA 都會(huì)收到數(shù)十萬(wàn)份醫(yī)療器械報(bào)告，其中涉及疑似與器械相關(guān)的死亡、嚴(yán)重傷害和故障。醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR) 是 FDA 用于監(jiān)測(cè)器械性能、檢測(cè)潛在的器械相關(guān)安全問(wèn)題并有助于對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的上市后監(jiān)測(cè)工具之一。強(qiáng)制報(bào)告者（即制造商、設(shè)備用戶設(shè)施和進(jìn)口商）必須向 FDA 提交有關(guān)醫(yī)療器械不良事件和產(chǎn)品問(wèn)題的某些類型的報(bào)告。此外，F(xiàn)DA還鼓勵(lì)醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者、護(hù)