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FDA注冊輔導-評估器械材料安全:聚焦材料屬性、預期用途與功能
FDA 如何考慮醫療器械材料的安全性?FDA 對設備安全性和有效性的評估包括對設備所用材料信息進行上市前審查。FDA 在評估器械材料的安全性時會考慮材料的具體屬性、器械的預期用途以及器械的功能。作為上市前提交的一部分,醫療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評估等信息,以證明他們計劃在其設備中使用的材料可以安全地用于人體內部或表面。FDA 發布了指南,描述了如何利用基于風險的方法來確定支
MSC 產銷監管鏈標準:通用版本原則 1 認證產品采購自認證供應商1.1 應建立一套程序確保所有認證產品均采購自認證的供應商、漁業或養殖場。1.2 操作處理實體產品的單位應建立一套程序,在收到產品時確認產品的認證狀態。指南 1.1“認證產品“指任何源自認證漁業或養殖場且標識為已認證的水產品。但這不包括面向消費者的預包裝狀態下的水產品 ( 即產品已密封且貼有標簽,并將以同樣形式出售給較終消費者,如單
OCS認證咨詢禁含OCS標識,需注明不符合OCS標識使用條件
*二部分 認證范圍與交易證書一、分類(B1)1.1 認證機構應出具認證范圍證書與交易證書,并按照《ASR 213 材料、工藝及產品分類》中規定的轉換期棉花對應編碼(即 RM0103),對該類轉換期產品進行標識。1.2 不得將**棉花降級為轉換期棉花進行銷售。二、交易證書(B2)2.1 所有依據 OCS 標準進行的轉換期材料銷售(包括《OCS-101-V3.0 **含量標準》C1.4 條款中允許的材
* III 章管理標準與審核1. 小型養殖戶1.0 一般管理關鍵原則:小型養殖戶必須運營有效的管理系統,滿足這些標準的要求。1.0.1養殖戶銷售的山羊絨必須是按照優質羊絨標準(GCS)進行生產和認證。1.0.2小型養殖戶主必須在GCS自我評估調查表(SAQ)中報告完整且準確的數據。1.0.3小型養殖戶必須確保服務提供者(例如,依據合同剪羊毛的人)遵守 GCS標準中的所有相關標準,尤其是* I 章里
公司名: 深圳市肯達信企業管理顧問有限公司
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