QSR820認證咨詢-設計控制與FDA驗廠核查梳理

時間：2026-01-05作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：10

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• 詞條

  詞條說明

• PMDA認證輔導-風險分級（Ⅰ-Ⅳ 類）與差異化監管方式

  日本醫療器械分類及監管方式日本將醫療器械按照風險等級分為以下類別：高度管理醫療器械（Ⅲ類、Ⅳ類）、管理醫療器械（Ⅱ類）、一般醫療器械（Ⅰ類）。根據2013年11月開始實施的《藥事法》，日本醫療器械按照產品的風險等級由低到高，分別采取產品備案、第三方認證和厚生勞動省（簡稱厚生省）承認的監管方式。本文所指醫療器械不包含體外診斷試劑。一般醫療器械由備案人向PMDA（Pharmaceuticals and

• ICS認證輔導ICS行為準則：商業責任與可持續發展的基石

  每個 ICS（即社會條款行動）的成員已經建立了屬于他們各自的行為守則。ICS 條款是基于 ILO（國際勞工組織）公約建議，同時也基于《世界人權宣言》基礎上建立的(詳細請看附錄中列表)。通過簽訂此項行為守則，供應商和它所擁有的工廠、合作伙伴應當遵守約定的協議，尊重條款并且肩負起相應的責任。管理制度、透明度和可追溯性1. 供應商應設立一套有效的內部管理制度，以確保：a. 根據國家法律、習俗和慣例以及國

• RCS認證輔導貿易通行證：RCS產品TC證書開具指南

  交易證書（Transaction Certificate，簡稱TC證書）是RCS（再生含量標準）體系的“核心憑證”，用于證明RCS認證產品在貿易流轉中“再生屬性的延續性”與“含量宣稱的真實性”。無論是生產型企業向貿易商供貨，還是貿易企業對接終端采購商，TC證書都是實現RCS產品全鏈路追溯的關鍵文件，直接影響產品能否進入國際綠色采購體系。企業開具RCS產品TC證書需嚴格遵循RCS 2.0標準及認證機

• ICS認證咨詢ICS審計重大不合規問題界定與要求

  ICS 審計評分ICS 雙評分制度ICS 社會審計采用雙評分制度，包括百分比分數 (0-**) 及字母等級 (A、B、C、D、E)。例如，**審計評分可能是 90% B、60% C 等。百分比代表工廠的合規程度，字母等級代表已確定的主要不合規問題的嚴重程度。ICS 評分制度基于閾值表及關于重大不合規問題（需立即關注并采取行動）的發現。例如，如提出 警報通知，設施評分可能是 85% E，代表設施