體外診斷醫(yī)療器械歐盟CE認證、IVD認證

時間：2022-06-16

作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司

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詞條說明
你知道什么是 MDR CE認證嗎？
2017 4月5日，歐洲議會和理事會正式發(fā)布了歐盟*2017/745 醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，EU20175月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）法律法規(guī)正式發(fā)布。2017年5 月25日，MDR 正式生效，取代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。MDR 從指令升級為法律法
辦理CE認證需要多久時間
歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標準不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此取得歐盟*機構(gòu)幫助是一個既省時、省力，又可減少風險的明智之舉;獲得由歐盟*機構(gòu)的CE認證證書，可以一定程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構(gòu)的信任;能有效地預(yù)防那些不負責任的指控情況的出現(xiàn);在面臨訴訟的情況下，歐盟*機構(gòu)的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù);一旦遭到歐盟的處罰，認證機構(gòu)將與企業(yè)共同承擔風險，因此降低了企業(yè)的風險。CE
醫(yī)療器械注冊流程詳解
來源:醫(yī)務(wù)人咖啡 ? ? ? ?0 1 ? ?法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu) ? ? ? ?0 2 ? ?相關(guān)法律法規(guī)要求 ? ? ? ? ? ? ? ?根據(jù)相關(guān)標準、指導(dǎo)原則、法規(guī)的要求，對不同產(chǎn)品進行處理。 &nb
FDA認證咨詢輔導(dǎo)｜四大FDA警告信解除的方法一一羅列｜五大QSR820審核體系結(jié)果剖析工廠情況
QSR820實際上是指質(zhì)量體系法規(guī)的簡寫CFR21PART820部分，是FDA對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，QSR820它的要求和要求不是孤立的要求PART803，PART 807等部分緊密相連。QSR820和ISO13485的要求有部分類似，但又有明顯的差異。陳老師FDA對QSR820監(jiān)控方法：FDA不會像CFDA同樣，在頒發(fā)許可證之前進行系統(tǒng)評估。FDA對于所有企業(yè)的系統(tǒng)評估都是通過后續(xù)的