ISO9001：設計和開發評審的要求

時間：2021-10-14

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
《醫療器械標準管理辦法》
國家藥品監督管理局局令*31號《醫療器械標準管理辦法》(試行)于2001年11月19日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本辦法自2002年5月1日起施行。局長：鄭筱萸二○○二年一月四日醫療器械標準管理辦法（試行）**章總則**條為了加強醫療器械標準工作，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。*二條凡在中國境內從事醫療器械研制、生產、經營、使用
ISO9001基本要求
產品質量是企業生存的關鍵。影響產品質量的因素很多，單純依靠檢驗只不過是從生產的產品中挑出合格的產品。這就不可能以優秀成本持續穩定地生產合格品。一個組織所建立和實施的質量體系，應能滿足組織規定的質量目標。確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務，所有的控制應針對減少、消除不合格，尤其是預防不合格。這是ISO9000族的基本指導思想，體現在以下方面：
推行ISO14000標準，促進機電工業發展
?ISO14000環境管理系列標準是國際標準化相繼ISO9000質量管理和質量保證體系標準之后推出的又一套重要的管理標準。它的首批5個標準發布后，立即受到各國的普遍重視，在**形成了一定實施ISO14000標準、進行環境管理體系認證的熱潮。我國**也十分重視ISO14000標準的實施，在ISO14000首批5個標準發布的當年，即等同轉化為我國國家標準，并經**批準，組建了中國環境管理體
ISO14000環境管理系列標準介紹
一、ISO14000環境系列標準ISO14000環境管理系列標準是國際標準化組織（ISO）發布的序列號為14000的一系列用于規范各類組織的環境管理的標準。國際標準化組織成立于1974年，是當今世界上較大的國際標準化機構，也是較大的國際科學技術組織，已發布了大量的工業與產品標準，也有管理標準如ISO9000質量系列。國際標準化組織為制定ISO14000環境管理系列標準于1993年6月設立了*20