未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的二類、三類境外醫(yī)療器械**注冊申請材料要求

時(shí)間：2021-11-09作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：184

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說明

• 企業(yè)為什么要辦理三體系

  企業(yè)為什么要辦理三體系?ISO9001是企業(yè)招投標(biāo)的**條件，能提供科學(xué)性的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方法和手段，有利于完善組織內(nèi)部管理，降低企業(yè)管理成本和損失成本；ISO14001環(huán)境管理體系有利于減少環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)事故，降低企業(yè)的經(jīng)營成本，節(jié)約能源，提升企業(yè)形象；OHS18001是企業(yè)提高安全生產(chǎn)管理水平和避免風(fēng)險(xiǎn)的**。三體系獲取的證書一般是絕大多數(shù)招投標(biāo)項(xiàng)目的*條件和基礎(chǔ)

• **對ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的態(tài)度

  不管在世界的哪個(gè)角落，客戶都是在他們可以負(fù)擔(dān)的前提下選擇較佳質(zhì)量的產(chǎn)品，在醫(yī)療行業(yè)更是如此。ISO13485/8就是醫(yī)療器械行業(yè)較新的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明它們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來**公眾的安全不受到侵害。典型標(biāo)準(zhǔn) ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模塊（sector specific models）。換句話說，ISO13485考慮到了

• 污染源自動監(jiān)控管理辦法

  污染源自動監(jiān)控管理辦法**章?總則?????????????????? **條 為加強(qiáng)污染源監(jiān)管，實(shí)施污染物排放總量控制與排污許可證制度和排污收費(fèi)制度，預(yù)防污染事故，提高環(huán)境管理科學(xué)化、信息化水平，根據(jù)《水污染

• ISO9000工作準(zhǔn)備和應(yīng)對技巧

  1.質(zhì)量方針應(yīng)熟悉、了解、背誦下來。2.任何修改或涂改要有簽名或蓋章。3.各種記錄均應(yīng)加以簽名確認(rèn)，尤其是質(zhì)量記錄。4.電腦打印的質(zhì)量記錄，有打出姓名者，亦需簽名或蓋章。5.表單記錄內(nèi)容的空白處要?jiǎng)澯洝?”或蓋“空白”章6. 文件或記錄，禁用鉛筆書寫。7. 不能剪貼，較好不要用涂改液涂改。8. 確保表單記錄的完整性，尤其是需要做持續(xù)追蹤的記錄。9. 先確定了解問題后再回答。10.有問必答，答其所問