TGA 如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？

時(shí)間：2026-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：345

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• 詞條

  詞條說明

• 美國海牙認(rèn)證目的、適用文件與完整流程

  一、海牙認(rèn)證的**目的海牙認(rèn)證 (Apostille) 是根據(jù) 1961 年《海牙關(guān)于取消外國公文認(rèn)證要求的公約》建立的**認(rèn)證機(jī)制，旨在：簡化跨國文件認(rèn)證流程：取代傳統(tǒng)的 "雙重認(rèn)證"(先由文件簽發(fā)國認(rèn)證，再由使用國使領(lǐng)館二次認(rèn)證)，只需一次官方認(rèn)證即可在所有公約成員國通用確認(rèn)文件真實(shí)性：不驗(yàn)證文件內(nèi)容，而是認(rèn)證文件上簽字、印章和簽發(fā)機(jī)構(gòu)的合法性，證明文件是由有權(quán)機(jī)構(gòu)正規(guī)出具的促進(jìn)**交流：使美

• 鼻氧管怎樣注冊？

  鼻氧管作為一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，在中國藥監(jiān)局的分類中屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械分為三類，其中二類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)程度的醫(yī)療器械。鼻氧管的主要功能是將氧氣輸送到患者的鼻腔，以幫助他們維持正常的呼吸功能。然而，由于其使用涉及對患者的呼吸系統(tǒng)的干預(yù)，鼻氧管具有一定的風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜性，因此被歸類為二類醫(yī)療器械。根據(jù)中國的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，

• 英國 MHRA：醫(yī)療器械認(rèn)定與注冊全指南

  一、MHRA 與醫(yī)療器械監(jiān)管MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）即英國藥品和保健品監(jiān)管局，在醫(yī)療器械監(jiān)管中占據(jù)著至關(guān)重要的地位。MHRA 的職責(zé)廣泛，主要包括對醫(yī)療器械進(jìn)行評估和批準(zhǔn)。它確保進(jìn)入英國市場的醫(yī)療器械符合嚴(yán)格的安全、質(zhì)量和性能標(biāo)準(zhǔn)。例如，對于有源植入式醫(yī)療設(shè)備、各類醫(yī)療設(shè)備以及體外診斷醫(yī)療設(shè)備，MHRA 會(huì)仔

• CE標(biāo)志中制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷商的責(zé)任分別是什么？

  許多類型的產(chǎn)品都需要 CE 標(biāo)志，而不僅僅是醫(yī)療設(shè)備。CE 標(biāo)志可以在自行車頭盔、玩具、筆記本電腦電池、輪椅、建筑設(shè)備、燃?xì)馄骶吆褪謾C(jī)充電器等上找到。CE 標(biāo)志適用于任何地方制造并在歐盟銷售的產(chǎn)品，并且僅適用于那些存在歐盟規(guī)范且需要 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品。CE標(biāo)志表示該產(chǎn)品已被發(fā)現(xiàn)符合歐洲健康、安全和環(huán)境保護(hù)立法的一般安全和性能要求（GSPR），并允許該產(chǎn)品在歐盟銷售。?CE標(biāo)志的責(zé)任CE