FDA 對嬰兒配方奶粉的最新發布

時間：2023-04-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
ISO 13485體系認證機構可以更換嗎？
?ISO 13485體系認證能不能隨時更換機構？?ISO 13485認證證書的有效期是3年，**拿到證書叫初次審核，審核通過頒發證書。然后是監督審核，每年一次。如果不監督，認證機構可以對企業的證書進行暫停，暫停后企業的ISO 13485證書就失效了。最后一年交復評，也就是再認證。重新審核后，頒發的新的證書。三年到期可換證審核。? ? 如果原ISO 13485
FDA認證時如何準確對醫療器械進行產品分類
醫療器械在FDA認證領域的產品分類是一個相對簡單但需要慎重對待的過程。總體來說，醫療器械的風險等級分類分為三類：?類醫療器械、Ⅱ類醫療器械和Ⅲ類醫療器械。這些分類主要基于用途和風險危害程度。然而，風險等級并不是**的指標。低風險等級的產品并不一定意味著危險性很低，有時候甚至可能比Ⅱ類醫療器械的產品較加復雜。因此，在進行FDA認證時，不能僅僅依賴于風險等級來判斷產品的危險性，是否需要進行510K認證
口罩出口美國FDA需要做什么工作？
一、確定分類FDA根據風險等級和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行管理，并在法規代碼庫中明確規定其產品分類和管理要求。醫用口罩分為三類：醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩、醫用防護口罩。根據器械分類，醫用口罩屬于第二類醫療器械，必須**藥品監督管理頒發的注冊證才可生產銷售，監管比較嚴格。確定分類后，通常即可明確器械/設備所需的監管途徑。二、提供有效的科學證據FDA有一套完整的法
醫療器械FDA注冊會工廠審核嗎？
一般醫療器械進行注冊時不會進行審查，在注冊完成后FDA會在每年的數據庫里抽取部分企業進行飛行檢查。企業首先要滿足QSR820體系，被FDA抽到時會接到飛行檢查通知，通知內容包括：檢查時間、目的、聯系人信息等等，一般企業有2-3個月的準備時間。FDA檢查費用由FDA官方自行承擔，檢查形式主要有兩種：1、FDA的檢察官直接從美國飛回來檢查；2、FDA在中國辦事處的人員進行檢查；檢查側重點與檢察官個人經